關于醫用電氣設備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.224-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、GB 9706.224-2021標準概述

標準號：GB 9706.224-2021

發布日期：2021-12-01

實施日期：2023-05-01

被替代標準：GB 9706.27-2005

歸口部門：國家藥監局

發布單位：國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會

等同采用國際標準：IEC 60601-2-24:2012

二、GB 9706.224-2021適用范圍

替換:本文件規定了201.3.204,

三、GB 9706.224-2021主要內容

?GB 9706.224-2021標準的主要內容包括以下幾個方面?：

?范圍、目的和相關標準?：該標準規定了輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求?。

規范性引用文件?：明確了在實施該標準時需要參考的其他標準文件?。

?術語和定義?：對標準中使用的專業術語和定義進行了明確?。

?通用要求?：包括對醫用電氣設備（ME設備）的基本安全和性能的要求?。

?ME設備試驗的通用要求?：涉及對ME設備進行試驗時需要遵循的通用規則?。

?ME設備和ME系統的分類?：對ME設備和系統的分類進行了規定?。

ME設備標識、標記和文件?：規定了ME設備標識、標記和所需文件的要求?。

?ME設備對電擊危險的防護?：涉及ME設備如何防護電擊危險的要求?。

?ME設備和ME系統對機械危險的防護?：包括對機械危險的防護要求?。

?對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護?：涉及輻射防護的要求?。

?對超溫和其他危險（源）的防護?：包括對超溫和其他潛在危險的防護要求?。

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護?：涉及控制器和儀表準確性以及防止危險輸出的要求?。

?ME設備危險情況和故障狀態?：規定了ME設備在危險情況和故障狀態下的處理要求?。

可編程醫用電氣系統（PEMS）?：對可編程醫用電氣系統的要求?1。

ME設備的結構?：涉及ME設備結構設計的要求?。

?ME系統?：對ME系統的要求?。

?ME設備和ME系統的電磁兼容性?：涉及電磁兼容性的要求?。

四、GB 9706.224-2021重要意義

該標準的實施和發布，有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關家用電器、電動工具和類似器具企業的進出口貿易發展，減少貿易壁壘。

五、GB 9706.224-2021引用標準

GB 8368 GB/T 4208 

GB/T 6682-2008 

YY 9706.102-2021 

YY 9706.108-2021

YY/T 9706.106-2021

綜上所述，醫用電氣設備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.224-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障設備的醫用電氣安全具有重要意義。

關于創京

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。