關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.260-2020）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、GB 9706.260-2020標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.260-2020

發(fā)布日期：2020-11-17

實施日期：2023-05-01

歸口部門：國家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 80601-2-60:2012

二、GB 9706.260-2020適用范圍

本部分適用于牙科單元、牙科病人椅、牙科手持設(shè)備、口腔燈(后文中統(tǒng)稱為牙科設(shè)備)的基本安全和基本性能要求。 不包括銀汞調(diào)合器、消毒滅菌設(shè)備和牙科X線設(shè)備。 如果條款或子條款明確僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng),那么在其標(biāo)題和內(nèi)容中將會進(jìn)行說明。 若未進(jìn)行說明,則該條款或子條款同時適用于相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。 除了通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1中規(guī)定的內(nèi)容以外,本部分范圍內(nèi)相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)特性功能固有的危險未在本部分中的特定要求中進(jìn)行說明。 注:可參考通用標(biāo)準(zhǔn)中4.2。

三、GB 9706.260-2020主要內(nèi)容

范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?：明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和目的，以及與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

術(shù)語和定義?：提供了相關(guān)專業(yè)術(shù)語的明確解釋，如“保護(hù)接地”、“漏電流”、“電介質(zhì)強度”等?。?

通用要求?：概述了所有牙科電氣設(shè)備必須滿足的基本安全原則，包括電氣安全隔離、防電擊保護(hù)、防火與防熱、機械危險防護(hù)等。

?特殊要求?：針對牙科設(shè)備特有的使用環(huán)境和功能，規(guī)定了額外的安全和性能要求，例如對水路系統(tǒng)防止微生物污染的要求，以及對牙科手機的振動和噪音控制要求?。

測試方法?：詳細(xì)說明了驗證設(shè)備是否符合上述安全與性能要求的具體測試程序和接受標(biāo)準(zhǔn)，涉及電氣強度測試、漏電流測量、機械部件耐用性試驗等?。

標(biāo)識與信息?：規(guī)范了設(shè)備上應(yīng)提供的標(biāo)志、警告信息及使用說明書內(nèi)容，確保用戶能夠正確安裝、操作和維護(hù)設(shè)備，同時了解可能的風(fēng)險與預(yù)防措施?。

?電磁兼容性?：雖然不是此特定標(biāo)準(zhǔn)的直接內(nèi)容，但通常會提及或引用相關(guān)的EMC（電磁兼容性）標(biāo)準(zhǔn)，確保牙科設(shè)備在各種電磁環(huán)境下能穩(wěn)定工作，不干擾其他醫(yī)療設(shè)備，也不受其干擾?。

四、GB 9706.260-2020重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國相關(guān)醫(yī)療設(shè)備、電子電氣、電動工具和類似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、GB 9706.260-2020引用標(biāo)準(zhǔn)

GB 7247.1 

GB/T 16935.1-2008 

GB/T 16935.4-2011 

GB/T 9937 (所有部分) 

IEC 60601-2-22:2007 

IEC 61180:2016 

IEC 61810-1:2008

ISO 14457:2017 

ISO 1942 (所有部分)

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.260-2020標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。