關于醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.260-2020）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、GB 9706.260-2020標準概述

標準號：GB 9706.260-2020

發布日期：2020-11-17

實施日期：2023-05-01

歸口部門：國家藥監局

發布單位：國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會

等同采用國際標準：IEC 80601-2-60:2012

二、GB 9706.260-2020適用范圍

本部分適用于牙科單元、牙科病人椅、牙科手持設備、口腔燈(后文中統稱為牙科設備)的基本安全和基本性能要求。 不包括銀汞調合器、消毒滅菌設備和牙科X線設備。 如果條款或子條款明確僅適用于醫用電氣設備或僅適用于醫用電氣系統,那么在其標題和內容中將會進行說明。 若未進行說明,則該條款或子條款同時適用于相關的醫用電氣設備和醫用電氣系統。 除了通用標準中7.2.13和8.4.1中規定的內容以外,本部分范圍內相關醫用電氣設備或醫用電氣系統特性功能固有的危險未在本部分中的特定要求中進行說明。 注:可參考通用標準中4.2。

三、GB 9706.260-2020主要內容

范圍、目的和相關標準?：明確了標準的適用范圍和目的，以及與其他相關標準的關系。

術語和定義?：提供了相關專業術語的明確解釋，如“保護接地”、“漏電流”、“電介質強度”等?。?

通用要求?：概述了所有牙科電氣設備必須滿足的基本安全原則，包括電氣安全隔離、防電擊保護、防火與防熱、機械危險防護等。

?特殊要求?：針對牙科設備特有的使用環境和功能，規定了額外的安全和性能要求，例如對水路系統防止微生物污染的要求，以及對牙科手機的振動和噪音控制要求?。

測試方法?：詳細說明了驗證設備是否符合上述安全與性能要求的具體測試程序和接受標準，涉及電氣強度測試、漏電流測量、機械部件耐用性試驗等?。

標識與信息?：規范了設備上應提供的標志、警告信息及使用說明書內容，確保用戶能夠正確安裝、操作和維護設備，同時了解可能的風險與預防措施?。

?電磁兼容性?：雖然不是此特定標準的直接內容，但通常會提及或引用相關的EMC（電磁兼容性）標準，確保牙科設備在各種電磁環境下能穩定工作，不干擾其他醫療設備，也不受其干擾?。

四、GB 9706.260-2020重要意義

該標準的實施和發布，有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關醫療設備、電子電氣、電動工具和類似器具企業的進出口貿易發展，減少貿易壁壘。

五、GB 9706.260-2020引用標準

GB 7247.1 

GB/T 16935.1-2008 

GB/T 16935.4-2011 

GB/T 9937 (所有部分) 

IEC 60601-2-22:2007 

IEC 61180:2016 

IEC 61810-1:2008

ISO 14457:2017 

ISO 1942 (所有部分)

綜上所述，醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.260-2020標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障設備的醫用電氣安全具有重要意義。

關于創京

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。