關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5 部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5 部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》（GB 9706.205-2020）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、GB 9706.205-2020標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 9706.205-2020

發(fā)布日期：2020-07-23

實(shí)施日期：2023-05-01

被替代標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.7-2008

歸口部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-5:2009

二、GB 9706.205-2020適用范圍

本部分適用于 201.3.216 所定義的超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能。以下簡(jiǎn)稱(chēng) ME 設(shè)備。 

本部分僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設(shè)備,其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂直于治療頭端面。 

本部分也適用于對(duì)疾病、損傷或者殘疾進(jìn)行補(bǔ)償或緩解的超聲理療設(shè)備。 在組合式設(shè)備的情況下(例如,設(shè)備另外增加了電刺激的功能或應(yīng)用部分),這類(lèi)設(shè)備也應(yīng)符合所增加功能安全要求所涉及的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 

若章或條特定預(yù)期僅適用于 ME 設(shè)備 ,或僅適用于 ME 系統(tǒng),則在章或條的標(biāo)題和內(nèi)容中加以說(shuō)明 。

若未加說(shuō)明 ,則章或條均適用于 ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)。 

本部分范圍內(nèi)的 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險(xiǎn),除了通用標(biāo)準(zhǔn) 7.2.13 和 8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注: 見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的 4.2。 

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于: ——利用超聲驅(qū)動(dòng)工具的設(shè)備(例如,用于外科和牙科的設(shè)備); ——利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設(shè)備(碎石機(jī))(人參見(jiàn) GB 9706.22); ——利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備。

三、GB 9706.205-2020主要內(nèi)容

?GB 9706.205-2020?是《醫(yī)用電氣設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的一部分，具體為第2-5部分，主要針對(duì)超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。

標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

GB 9706.205-2020標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下內(nèi)容：

范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?：明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和目的?1。

?規(guī)范性引用文件?：列出了標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他標(biāo)準(zhǔn)?1。

術(shù)語(yǔ)和定義?：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義?1。

通用要求?：包括對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全要求?1。

超聲理療設(shè)備的具體要求?：詳細(xì)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能要求，包括輻射防護(hù)、電氣安全、機(jī)械安全等方面?1。

與舊版標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

GB 9706.205-2020替代了GB9706.7—2008，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)：

輻射防護(hù)?：增加了對(duì)超聲理療設(shè)備輻射防護(hù)的具體要求?1。

?電氣安全?：提高了電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)和要求?1。

?機(jī)械安全?：強(qiáng)化了對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)要求?1。

四、GB 9706.205-2020重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國(guó)相關(guān)家用電器、電動(dòng)工具和類(lèi)似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了GB 9706.205-2020

YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

IEC 61140:2001 電擊防護(hù).裝置和設(shè)備的通用部分

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5 部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循GB 9706.205-2020標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測(cè)方案。