關于醫(yī)用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.226-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、GB 9706.226-2021標準概述

標準號：GB 9706.226-2021

發(fā)布日期：2021-10-11

實施日期：2023-05-01

被替代標準：GB 9706.26-2005

歸口部門：國家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會

等同采用國際標準：IEC 60601-2-26:2012

二、GB 9706.226-2021適用范圍

本文件規(guī)定了在 201.3.63 中定義的腦電圖機(以下簡稱 ME 設備〉的基本安全和基本性能。 

本文件適用于在臨床環(huán)境(例如，醫(yī)院，醫(yī)生辦公室等)中使用的 ME 設備。 

本文件不適用于在腦電圖學中使用的其他設備，例如: ——聲光刺激器; ——遙測腦電圖儀; ——腦電數(shù)據(jù)的存儲和重現(xiàn)設備; ——用于在電休克療法中監(jiān)護的專用 ME 設備; ——動態(tài)腦電圖記錄器。 如果一章或一條明確指出僅適用于 ME 設備或 ME 系統(tǒng)，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于 ME 設備和 ME 系統(tǒng)。 除通用標準的 7.2.13 與 8.4.1 外，

本文件范圍內的 ME 設備或 ME 系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。 注:參見通用標準的 4.2

三、GB 9706.226-2021主要內容

?GB 9706.226-2021的主要內容包括腦電圖機的基本安全和基本性能的專用要求?。該標準旨在提高腦電圖機的整體效能與安全性，覆蓋了安全要求和基本性能的各個方面。

安全要求

1. ?漏電保護?：腦電圖機必須具備有效的漏電保護措施，以防止電流泄露對患者和操作人員造成危害?。

2. ?緊急制動裝置?：設備應配備緊急制動裝置，以確保在緊急情況下能夠迅速停止操作?。

3. ?數(shù)據(jù)保護?：設備應具備良好的數(shù)據(jù)保護功能，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞?。

4. ?電磁兼容性?：腦電圖機應具備良好的電磁兼容性，以防止電磁干擾影響設備的正常運行?。

5. ?機械安全?：設備應具有良好的穩(wěn)定性，防止在使用過程中傾倒或翻倒?。

6. ?絕緣性能?：設備應具備優(yōu)良的絕緣性能，確保電氣安全?。

基本性能要求

1. ?輸入性能要求?：腦電圖機應滿足特定的輸入性能要求，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性?。

2. ?輔助功能要求?：設備應具備必要的輔助功能，如數(shù)據(jù)記錄、存儲和傳輸?shù)?。

3. ?電磁兼容性?：鑒于醫(yī)療技術和電子技術的進步，新標準對電磁兼容性提出了更具體、嚴格的要求，確保腦電圖機在復雜醫(yī)療環(huán)境中的穩(wěn)定運行?。

4. ?用戶手冊內容?：用戶手冊應包含制造商名稱、型號、序列號、生產(chǎn)日期等基本信息，并詳細說明設備的操作和維護方法?。

其他重要內容

1. ?風險管理?：標準強調基于風險管理的方法來評估和控制設備使用過程中的潛在風險，要求制造商在設計和生產(chǎn)階段實施更為系統(tǒng)的風險管理流程?。

2. ?信息提供和標簽要求?：新標準對用戶手冊內容、警告標識、設備標簽等信息的詳細程度和呈現(xiàn)方式給出了更明確的規(guī)定，以增強用戶對設備正確操作和維護的理解?。

3. ?測試方法和合格評定?：更新了測試項目和方法，為驗證設備是否符合新標準要求提供了更具體的操作指南，并對合格評定程序進行了調整，以適應新的安全和性能指標?。

4. ?國際接軌?：新標準在制定過程中參考了國際標準化組織(ISO)及國際電工委員會(IEC)的最新標準，提高了與國際標準的一致性，有利于促進醫(yī)療設備的國際貿易和技術交流?。

5. 
   

四、GB 9706.226-2021重要意義

該標準的實施和發(fā)布，有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關醫(yī)療設備、電子電氣、電動工具和類似器具企業(yè)的進出口貿易發(fā)展，減少貿易壁壘。

五、GB 9706.226-2021引用標準

GB 9706.1-2020 、GB/T 4208-2017、YY 9706.102-2021

綜上所述，醫(yī)用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.226-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質授權醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。