GB 9706.225-2021 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

201.1范圍、目的和相關標準

除下述內容外，通用標準的第1章適用。

201.1.1范圍

替換：

本文件規定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統一部分，提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機基本安全和基本性能，以下稱為ME設備。

本文件不適用于以下情況：

a)提供心電向量環的ME設備的部分；

b)由YY9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態心電圖ME設備：

c)由GB9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監護儀。

注1:ME設備包括：

a)直描式心電圖機：

b)其他提供診斷用心電圖報告的ME設備，例如，病人監護儀、除領器和運動試險裝置：

c)遠離患者仍可顯示的心電圖機(例如，通過電話線、網或者儲存媒介)。除傳輸媒介以外的這些ME設備或E系統均屬于本文件范圍內.

注2:提供診斷和監護功能選擇的ME設備在配置功能時需滿足其對應標準的要求，

預期在醫院外或診所外的極端環境條件或不受控環境中(例如，救護車，航空運輸)使用的ME設備，應滿足本文件要求。在上述環境中使用的ME設備還需要適用其他的標準。

201.1.2目的

替換：

本文件的目的是建立心電圖機(見201.3.63)的基本安全和基本性能的專用要求。

201.1.3并列標準

增補：

本文件引用通用標準第2章和本文件中201,2列出的適用的并列標準。

YY9706.102在第202章修改后適用。GB9706.103、YY9706.108和YY/T9706.110不適用。

201.1.4專用標準

替換：

在GB9706系列中，專用標準可依據所考慮的專用ME設備，修改、替換或刪除通用標準和并列標準中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標準的要求優先于通用標準的要求。

在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。

本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標準相對應(例如，本文件中201.1對應通用標準第1章),或者加前綴“20×”與適用的并列標準相對應，此處×是并列標準對應國際標準編號的末位數字(例如，本文

件中202.4對應并列標準YY9706.102中第4章的內容，本文件中203.4對應并列標準GB9706.103中第4章的內容等)。

通過使用下列詞語來規范對通用標準文本的變更：

“替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內容所替換。“增補”即本文件的內容作為通用標準或適用的并列標準的補充。“修改”即通用標準的章或條或適用的并列標準由本文件的內容所修改。

作為對通用標準補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1

3.139,因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用

aa)、bb)等表示。

對于增補到并列標準中的條、圖或表從20x開始編號，此處“×是并列標準對應編號的末位數字，例如，202

對應YY9706.102.203對應于GB9706.103等。

“本文件”一詞是通用標準、任何適用的并列標準及本文件的統稱。

若本文件中沒有相應的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，即使可能不相關，也均適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關，若不采用，則本文件對其給出說明。

201.2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內容外，通用標準的第2章適用。

替換：

YY9706.102—2021醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：

電磁兼容要求和試驗(EC60601-1-2:2007,MOD)

增補：

GB9706.202醫用電氣設備第22部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用

要求(GB9706.202-2021,IE℃60601-2-2:2017,MOD)

201.3術語和定義

通用標準界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

201.3.63

醫用電氣設備medical electrical equipment替換：

心電圖機electrocardiographME設備ME equipment

提供可供診斷用的心電圖報告的設備及其附屬的導聯線和電極。增補：

201.3.201

威爾遜中心端子central terminal according to wilson;CT

R(RA),L(LA)和F(LL)電極的平均電位的端子。

201.3.202

通道channel

硬件和/或軟件選擇某一心電圖導聯來顯示，記錄和傳輸。

201.3.203

直流偏置電壓DC offset voltage

從電極-皮膚電壓產生的，出現在電極上的相對于中性電極點的直流電壓。

201.3.204

共模抑制common mode rejection

心電圖機在電極阻抗失衡的情況下來區別放大器輸入差分信號和放大器輸入共模信號的能力。注：包括患者電纜和電極，高頻濾波器，防護網輅，導聯網鉻，放大器的輸人等。

201.3.205

心電圖報告ECG report

包括心電圖和相關數據(如獲取心電圖的日期和時間、患者身份識別等)的記錄(如：打印輸出或顯

示)。

201.3.206

有效記錄寬度effective recording width

依據此專用標準，能被記錄的一個通道信號的記錄紙寬度。

201.3.207

心電electroccardiogram;ECG

一個或多個導聯隨時間變化的圖像表達。

201.3.208

電極electrode

與身體特定部位相接觸，用以檢測電活動的傳感器。

201.3.209

濾波器filter

通過硬件，固件或軟件等不同方法來度減被記錄的信號中存在的不需要成分(例如，心電信號中的肌肉動作電壓)的裝置。

201.4通用要求

除下列內容外，通用標準的第4章適用。

201.4.3基本性能增補：

201.4.3.101基本性能的補充要求

表201.101確定了心電圖機的基本性能要求和相應的條款號。