GB 9706.237-2020醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

除下列內容外，通用標準中的章和條適用：

201.1  范圍、目的和相關標準

除下列內容外，通用標準的第1章適用；

201,1,1 ‘范圍

替代；

本標準適用于201.3,217所定義的超聲診斷設備(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能。若章或條特定預期僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，則在章或條的標題或內容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于ME設備和ME系統。

本標準范圍內的ME設備或ME系統預期生理功能中的固有危險，除了本標準7,2.13和8,4,1之外，不包括在本標準的特殊要求中。

注；又見本標雅的4.2。

本標準不適用于超聲治療設各。然而與其他醫療程序聯系在一起，使用超聲對人體結構成像或診斷的設備包括在內。

201.1.2  目的

替代：

本專用標準的目的是規定201.3.217所定義的超聲診斷設備基本安全和基本性能的專用要求，

201.1.4  專用標準

替代：

在IEC60601系列中，只要適用于特定的ME設備，專用標準可以修改、替代或制除通用標準中的要求，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。

專用標準的要求優先于通用標準。

為簡潔起見，本專用標準中GB9706.1稱為通用標準，并列標準用其標準編號表示。

本專用標準中章和條的編號對應于通用標準中的內容標注前綴“201”(例如，本專用標準中的201.1

對應于通用標準第1章的內容);或適用的并列標準內容標注前綴“20x”,在這里x是并列標準標準編號的最后一位數字(例如，本專用標準中的202.6表示并列標準1EC60801-1-2第6章中的內容：203.4表示并列標準IEC60601-1-3第4章中的內容等)。對通用標準中內容的變更，規定使用下列措詞；

“替代”意床著通用標準或適用的并列標準中的章和條，完全由專用標準的內容代替。“增加”意味著專用標準的內容增加到通用標準或適用的并列標準的要求中。“修改”意味著修改通用標準或適用的并列標準中的章和條，按照專用標準的內容表述。

增加到通用標準的條，圖或表，從201.101起編號，增加的附錄以字母AA、BB等表示，增加的列項

以aa>、bb)等表示。

增加到并列標準的條或圖，從20x起編號，在這里x表示并列標準的編號，例如，202對應于IEC 60601-1-2;203對應于IEC 60601-1-3等。

GB 9706,237—2020

術語“本標準”是通用標準、適用的并列標準和本專用標準的統稱。

在本專用標準中無對應的章和條的編號時，盡管可能不相關，不加修改采用通用標準或適用的并列標準中的章和條。在通用標準或適用的并列標準中的任何一部分，盡管相關但不準備采用時，在專用標準中給出執行的聲明。

201.2  規范性引用文件

除下列內容外，通用標準中第2章適用：

增加：

GB4824—2019  工業、科學和醫療設備  射頻騷擾特性  限值和測量方法(CISFR 11;2015,IDT》

GB/T6113.102—2018  無線電騷擾和抗擾度測量設備和測量方法規范  第1-2部分：無線電蜃擾和抗擾度測量設備  傳導騷擾測量的耦合裝置(CISPR 18-1-2;2014,IDT)

GB9706.1—2020  醫用電氣設備  第1部分；基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1;

2012,MOD)

GB9706.19  醫用電氣設備  第2部分：內窺鏡設備安全專用要求(GB9706,19—2000,idt IEC60801-2-18;1996)

YY/T0642—2014  超聲   聲場特性   確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的試驗方法(IEC 62359:2010,IDT)

IEC 62127-1;2007+AMD1;2013  超聲  水聽器  第1部分：40 MHz以下醫用超聲場的測量和特征描繪(Ultrasonies—Hydrophones—Part 1;Measurement and characterization of medicalultrasonis fields up to 40 MHz)

201.3  術語和定義

通用標準和YY/T0642—2014中給出的術語和定義，以及下列增加的術語和定義適用于本文件。

注：在表201,101中，給出了本專用標準的符號。

201.3.201

骨熱指數  bone thermal index

用于胎兒(第二舉程和第三孕程)的熱指數，在這些應用中超聲波束穿透軟組織，聚焦區域緊靠在骨的附近。

符號：TIB

單位：無

注：改寫YV/T9642—2014,定義3.17。本定義不再涉及新生兒頭部應用，刪除了原注。

201.3.202

復合工作模式  comhined-operating mode

由一種以上的單一工作模式組合而成的超聲診斷設備工作模式。

201.3.203

顏骨熱指數  eranial-bone thermal index

諸如對未成年人和成年人顱骨或新生兒頭部等應用的熱指數，在這些應用中超聲波束穿透靠近波束的骨組織進入人體。

符號：TIC

單位：無

注：改寫YY/T3642—2014,定義3.2。本定受現在包括了新生兒頭部應用，劇除了原注。

GB 9706,237—2020

201.3.204

默認設置  default setting

開機、選擇新患者或從非胎兒應用改變至胎兒應用時，超聲診斷設備進入預置的指定狀態，

201,3,205

單一工作模式  discrete-nperating mode

超聲診斷設備中超聲換能器或超聲換能器陣元組的激勵方式所決定的工作模式只適用于一種診斷方式，

201.3,206

聲輸出的全軟件控制  full software cwntrol of acoustie output超聲診斷設備管理聲輸出的方式，不取決于直接的操作者控制。

201,3,207

體內換能器組件  invasive transducer assambly換能器的整體或一部分，經由身體孔洞或經由身體體表進入體內。

201.3,208

機械指數  mechanieal index表示潛在空化生物效應的顯示參數。符號：MI單位：無

注：確定機械指數的方法，見YY/T0642。

201.3.209

多用途超聲診斷設備multi-purpse nltrasomie diagnostie equipment有一種以上臨床應用的超聲診斷設備。

201.3.210

非掃描模式non-scanning mode

超聲診斷設備的一種工作模式，其一組聲脈沖序列微勵的超聲掃描線位于相同的聲學路徑上。

201.3.211

慎重使用聲明  prudent-use statement

僅采集必需的臨床信息，避免高輻照水平和長輻照時間的原則性聲明，注：改寫YY/T0642—2014.定義3.40。定義重新表述。

201.3.212

掃措模式  scanning mode

超聲診斷設備的一種工作模式，其一組聲脈沖序列微勵的超聲掃描線位于不同的聲學路徑上。

201.3.213

軟組織熱指數  soft tissme thermal index用于軟組織的熱指數。符號：TIS單位；無注；改寫YY/T0642—2014,定義3.52。刪除了原注。

201.3.214

熱指數  thermal index指定點處衰減后輸出功率，與在指定組織模型條件下，使該點溫度上升1℃所需要的衰減后輸出功

GB 9706,237—2020

率數值的比值。

符號：TI

單位：無

注：改寫YY/T3642—2014,定義3.56。術語“哀誠后聲功率”法“袁減后輸出功率”替代，刪除了原注。

201,3.215

換能器組件  transducer assembly

超聲診斷設備的一部分，由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，包括所有的集成部件，如聲透鏡或一體化的匹配層組成。

注1:換能器組件與超聲儀器主機道常是可以分開的。

注2:改寫1EC 62127-1;2007,定義3,9。在定義中原術語“醫用診斷超聲設備”被“超聲診斷設備”替代。

201.3.216

發射圖案  transmit pattern

指定的一組換能器聲束成型特征(由發射孔徑大小，變違形狀、橫過孔徑的相對時序/相序延遲模式，決定了指定的聚焦長度和方向)和指定的一種形狀固定但幅度可變的電激勵波形的組合。

[YY/T0642—2014,定義3,58]

201.3.217

超聲診斷設備  ultrasonie dingnostie equipment用于超聲醫學檢查的醫用電氣設備。

201,3.218

趄聲換能器  ultrasonie transducer

在超聲頻率范國內，將電能轉換成機械能和/或相反地將機械能轉換成電能的裝置，[IEC 62127-1:2007/AMD1:2013,定義3.73]

201,3.219

衰減后脈沖平均聲強  attenuated pulse-average intensity

在指定點考慮衰誠之后，聲脈沖平均聲強的數值，由下式給出：

f  =[()10(-      )

式中；

x     —在YY/T0642—2014的3.1中定義的聲衰減系數；2     —換能強外表孔徑到特定點的距離；

f     —在YY/T0642—2014的3,4中定義的聲工作頻率；

!(=)—在1EC 62127-1;2007和IEC E2127-1;2007/AMD1;2013的3,47中定義的在水中測量的脈沖平均聲強。

單位；瓦每平方米(W/m2)

201.3.220

每根超聲掃描線的脈沖數  number of pulses per ultrasonie scan line沿著特定超聲掃描線行進的聲脈沖數量。

注1:在這里超聲掃描線指的是掃推或非掃描模式中在特定聲束軸上聲脈沖的路徑。

注2,該數量值用于水聽器測量中，任何超聲時間平均參數值的計算。

注3,下文是每根超聲掃描線的脈沖數和超聲掃描線數的實例(“:“表示一躺的結束);

1234;1234:1234;…*=1;r=4

11223344:11223344;…N*-21*y-41111222288884444;1111222288336444;…Rm=4;x=4

GB 9706.237—2020

11228344111222333444:11223344111222333444!…Wm-5r"y-4(在一翰中每根線中的脈沖可能是不連續的)。

在一幀中，所有的掃措線可能有不相同的“,數值，例知：122334;122334;…平均“mm=1,5;最大m=

2tng=4。

注4:改寫IEC 61157:2007/AMD1:2013,定義3.45。修正了注3中的第四個實例。

201.3.221

超聲內窺鏡  ultrasound endoscope內置有超聲換能器的內窺鏡。

201.3.222

內窺鏡endoscope

具備觀察能力，采用光學或非光學手段，經由自然的或手術建立的人體開口進入體腔進行檢查，診斷或治療的醫用儀器。

注1:內窺鏡可能是剛性的，柔生的成膠囊式的，每一種都可能采用不同的圖像采集系統(例  ，經由透鏡或電子/超聲傳感器)和不同的圖像傳輸系統[例如，光學(經由透鏡或光纖)或電子/電氣]。

注2;為了包括“膠囊式”內意鏡，注1不同于1SO8600-1中的定義3.1。

201.3.223

脈沖聲強積分峰值對應深度  depth fwr peak pulse-intensity integrals

在聲束軸上遠于斷點深度xi,處確定的，非掃描模式分量中最大空間峰值時間平均聲強所在的位置，

符號：*

單位；米(m)

201.3.224

衰減后脈沖聲強積分峰值對應深度  depth for peak attenuated pulse-Intensity integrals

在聲束軸上遠于斷點深度=,,處確定的，非掃描模式分量中最大衰減后空間峰值時間平均聲強所在的位置。

符號：g,a

單位：米(m}

注：聲束軸和斷點課度的定義見YY/T0642—2014中的3.13和3.19。

201.3.225

脈沖聲強積分之和峰值對應深度  depth fwr peak sum of pulse-intensity integrals

在聲束軸上遠于斷點深度x處確定的，掃描模式分量中最大空間峰值時間平均聲強所在的位置。符號：單位：米(m}

注1:聲束軸和斷點深度的定義見YY/T0642—2014中的3.13和3.19。

注2:下標“si”表示“掃措聲強積分”,構成復合模式的掃指分量的超聲掃指線，其脈沖聲強積分在一幅完整的掃指幀中求和，來確定對應于掃描模式分量i的特定點，非掃摧分量不包括在求和的范圍內，詳見YY?T CS42和IEC 82127-1。