GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設備第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

201.1  范圍、目的和相關(guān)標準

除下列內(nèi)容外，通用標準“第1章適用。

201,1,1 ‘范圍

替換；

本部分規(guī)定了醫(yī)療實踐中使用的微波治療設備(在201.3.204中定義)的安全要求。

注：在“專用指南和解釋”部分對一些較為重要的要求作了注解，參見附錄AA。與附錄AA中注解相對應的條款或子條款以星號(”)進行標往。

201,1,2  目的

替換；本部分的目的是建立201.3.204中定義的微波治療設備基本安全和基本性能的專用要求。

201.1.3  并列標準

補充：

本部分引用通用標準第2章所列適用的并列標準。IEC60601-1-2按第202章修改后適用。IEC 60601-1-3不適用。

201.1.4  專用標準

替換：

本部分是GB9706系列標準中的一個專用標準。專用標準可修改，替換或刪除通用標準或并列標準中包含的要求以適用于所考慮的ME設備，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。

專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求。本部分中將GB9706.1稱為通用標準。并列標準用它們的標準編號表示。

本部分中章和條的編號通過加前綴“2C1”與通用標準對應(例如，本部分中201.1對應通用標準第1章的內(nèi)容),或者通過加前綴“20x”與適用的并列標準對應，此處x是并列標準對應國際標準編號的末位數(shù)字(例如，本部分中202,4對應并列標準IEC60601-1-2中第4章的內(nèi)容，本部分中203,4對應并列標準IEC 60601-1-3中第4章的內(nèi)容，等等)。對通用標準文本的變更，規(guī)定使用下列詞語：

“替換”是指通用標準或適用的并列標準的章和條完全由本部分的條文取代。“補充”是指本部分的條文對通用標準或適用的并列標準要求的補充。“修改”是指按照本部分條文的說明對適用標準或適用并列標準的章和條的修改。

作為對通用標準補充的條，圖和表格從201,101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從

3.1至3,139,因此，本部分中補充的定義從201.3,201開始編號。補充附錄的編號為AA、BB等，補充列項的編號為aa}、bb)等。

1)  通用標準是GB9706,1—20206醫(yī)用電氣設備  第1部分，基本安全和基本性能的通用要求。

GB 9706,206—2020

對于補充到并列標準中的條、圖或表從20x開始編號，此處“x”是并列標準對虛標準編號最后的數(shù)字，例如202對應IEC60601-1-2,203對應1EC60601-1-3等。

“本標準”一詞是遵用標準、任何適用的并列標準及本部分的統(tǒng)稱。

若本部分中沒有相應的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本部分對其給出說明。

201,2  規(guī)范性引用文件

除下列內(nèi)容外，通用標準的第2章適用。補充：

IEC 60878  醫(yī)療中電氣設備用圖形符號(Graphical symbols for electrical equipment in meedicalPractixr!

201,3  術(shù)語和定義

除下列內(nèi)容外，通用標準界定的術(shù)語和定文適用。補充：

201,3.201

應用器applicator對患者局部施加微波能量的微波輻射器。

注：一些例子如偶極子、帶反射器偶極子、改良謂極子、偶極子降列，開故波導和介質(zhì)輻射器。

201.3.202

接觸應用器cuwntact applicator與患者接觸的應用器，也是一個應用部分。

201,3.203

匹配負載matcherd load為復合負載，當與其連接后，可以使微波治療設備輸出最大微波功率到負藏。

201.3.204

微波治療設備  microwave therapy equipment

通過傳送頻率范圍超過300MHz但不超過30GHz的電磁場對患者進行治療的ME設備。

201,3.205

“非接觸應用器  nan-cuntact applicatar不與患者接觸或觸碰的應用器，

201.3.206

體模  phantom

為檢測目的，用來模擬患者接受輻射微波能量的部件，

201.3.207

‘額定輸出功率  rated output power

可以饋入匹配負載的最大高頻功率值。

201.3.20B

·非期望輻射  unwanted radiation

用于治療目的，但未入射到患者體表或體內(nèi)治療區(qū)域的微波輻射。

201.4  通用要求

除下列內(nèi)容外，通用標準的第4章適用。

201,4,3  基本性能

補充條款；

201.4.3.101 ‘基本性能要求的補充

在條款中規(guī)定的基本性能要求的補充在表201.101中列出。

201.12.1

子條款

201.5 ME設備試驗的通用要求

通用標準的第5章適用。

201.6 ME設備和ME系統(tǒng)的分類

通用標準的第6章適用。

201.7 ME設備標識，標記和文件

除下列內(nèi)容外，通用標準的第7章適用。

201.7.2 ME設備或ME設備部件的外部標記

補充條款：

201.7,2.101  輸出

微波治療設備應標記下列信息：

·  額定輸出功率，以W為單位：

·  匹配負救，以Ω為單位；

●  工作頻率，以MHz或GHz為單位；

·  IEC 60878中5140號圖標(非電離細射)。

通過檢查來驗證符合性。

201.7,3 ‘ME設備或ME設備部件的內(nèi)部標記

補充條款；

201.7.3.101

如果移除任何內(nèi)部調(diào)節(jié)孔蓋可能導致ME設備不符合201.10.3.102的要求，則IEC 60878中5140

GB 9706.,206—2020

號圖標(非電離輻射)應標記于這些內(nèi)部調(diào)節(jié)孔蓋。通過穆除任意內(nèi)部和外部未標記上述標記的調(diào)節(jié)孔蓋，按201.10.3.102試驗來驗證符合性。

201,7.3,102

如果調(diào)節(jié)或替換器件可能引起ME設備不符合1EC60901-1-212007和第202章，則遇用標準的附錄D的表D,2中符號2(通用警告符號)和符號10(按照使用說明書)應標記在這些器件上或器件附近，或提供觸及這些器件的面板上。

通過檢查來驗證符合性。

201,7,4,2 ‘控制裝置

補充：

輸出控制應有刻度和/或相關(guān)顯示以指示微波能量輸出。除非在該位置的微波能量輸出低于10mW.否則不應使用數(shù)字“0”。如果輸出刻度或顯示代表輸出功率的瓦數(shù)，應標出單位。

通過檢查來驗證符合性。

201,7,9,2使用說明書

補充條款，

201.7.9.2.101  使用說明書的補充

如果適用.使用說明應包括下列內(nèi)容；

a)  在有易燃麻醉劑的時候不應使用微波治療設備的答告。

b〉  目標組織預期效果的描述(如擴散溫和加熱、局部溫和加熱、為玻壞組織的局部函熱等)。

c)  與應用器相關(guān)的預期組織效果作用部位的描述。

d)  對特定治療，為使身體其他部位輻射最小化，放置應用器的正確步驟。

e)  為治療而故置應用器時，宜關(guān)閉輸出功率的建議。

f)   把導體或金屬靠近患者時的潛在危險的建議；

——不直對穿戴金屬首飾或有金屬材料衣物(例如金屬紐扣，賣子或線)的患者施加微波能；—患者身體部位有金屬植入物(如骨髓針/髓內(nèi)釘)不宜治療，除非有專業(yè)醫(yī)療建議；——應摘掉助聽器；

——有植入電子裝置和/或電極的患者宜排除用微波治療并遠離ME設備運行的區(qū)域。

g)  應小心處置應用器的警告，因為不當?shù)奶幹每赡芨淖儜闷鞯姆较蛱匦浴?/span>

h)  對身體不同部位治療時，推薦應用器的種類和尺寸信息及特定應用器允許的最大功率信息。

i)  使用非接觸應用器時：

—在計劃治療區(qū)域，熱感受性降低的患者，一般不宜使用非接觸應用器進行微波治療的

建議；

—對于治療不能提供實時反饋的患者，一般不宜使用非接觸應用器進行數(shù)波治療的建議；——非接觸應用器不宜直接朝向眼睛或睪丸的建議：——如果合適，宜向患者提供微波保護目鏡的建議；

——不接受治療的人員在微波輸出時，宜保持與非接觸應用器的距離超過1.5 m的警告性陳述；

——對于操作者的潛在危險的描述。