什么是FDA認證?

　　美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

　　FDA認證目錄:

　　1詳細介紹

　　2認證介紹

　　?FDA認證之食品認證

　　?FDA認證之醫(yī)療認證

　　3 FDA注冊和認證程序

　　?化妝品FDA認證

　　?藥品FDA認證

　　?材料FDA認證

　　4激光FDA認證

　　5 FDA認證之申請流程

　　6 FDA認證之發(fā)展情況

　　FDA認證詳細介紹及FDA認證的必要性:

　　該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，F(xiàn)DA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產(chǎn)廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構：

　　1、食品安全和實用營養(yǎng)中心（CFSAN):

　　該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。

　　該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調國際食品標準和安全等。

　　2、藥品評估和研究中心（CDER):

　　該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監(jiān)管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

　　3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH):

　　該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

　　4、生物制品評估和研究中心（CBER):

　　該中心監(jiān)管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

　　5、獸用藥品中心（CVM):

　　FDA認證食品認證

　　FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

　　中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：

　　1、食品新鮮度；

　　2、食品添加劑；

　　3、食品生物毒素其它有害成份；

　　4、海產(chǎn)品安全分析；

　　5、食品標識；

　　6、食品上市后的跟蹤與警示

　　根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.

　　按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

　　1、酒和含酒類飲料；

　　2、嬰兒及兒童食品；

　　3、面包糕點類；

　　4、飲料；

　　5、糖果類（包括口香糖）；

　　6、麥片和即食麥片類；

　　7、奶酪和奶酪制品；

　　8、巧克力和可可類食品；

　　9、咖啡和茶葉產(chǎn)品；

　　10、食品用色素；

　　11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

　　12、補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；

　　13、調味品；

　　14、魚類和海產(chǎn)品；

　　15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；

　　16、食品添加劑和安全的配料類食用品；

　　17、食品代糖；

　　18、水果和水果產(chǎn)品；

　　19、食用膠、乳酶、布丁和餡；

　　20、冰激淋和相關食品；

　　21、仿奶制品；

　　22、通心粉和面條；

　　23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；

　　24、奶、黃油和干奶制品；

　　25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

　　26、干果和果仁；

　　27、帶殼蛋和蛋制品；

　　28、點心（面粉、肉和蔬菜類）；

　　29、辣椒、特味品和鹽等；

　　30、湯類；

　　31、軟飲料和罐裝水；

　　32、蔬菜和蔬菜制品；

　　33、菜油（包括橄欖油）；

　　34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；

　　35、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；

　　36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

　　FDA認證醫(yī)療認證

　　FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

　　醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

　　FDA認證注冊和認證程序

　　FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

　　只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

　　根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

　　FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

　　在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

　　對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

　　綜合以上內容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

　　1．510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

　　2．實質相等性比較（SE）

　　3．510（K）審查程序

　　在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內容；

　　對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

　　在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

　　對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

　　向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

　　所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

　　對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

　　告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

　　FDA認證化妝品認證

　　化妝品自愿注冊計劃（VCRP）

　　FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

　　參與VCRP的好處

　　廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

　　獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

　　避免因成分問題導致產(chǎn)品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產(chǎn)品被召回或扣留的風險。幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。

　　采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質；FDA重點關注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析

　　如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發(fā)送一份"放行通知書"。

　　如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現(xiàn)"，則分別向美國海關和案及進口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據(jù)。

　　已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

　　聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機會。

　　如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，F(xiàn)DA向美國海關和案及進口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

　　如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了"扣押和聽證通知書"，當進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。

　　如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

　　FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關和進口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。

　　FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。

　　FDA認證藥品認證

　　FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：

　　1.研究性新藥審請(IND):

　　當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.

　　2.人體實驗：

　　人體實驗共分4個階段.一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數(shù)一般小于今00.

　　二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.

　　如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期.三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.

　　四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.

　　3.新藥申請(NDA):

　　當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請.FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.

　　以上內容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》

　　FDA認證流程

　　1.準備階段

　　企業(yè)法人執(zhí)照復印件；

　　生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；

　　企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

　　2.技術初審申報受理

　　遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

　　根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

　　3.DMF資料審閱

　　FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

　　若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

　　4.FDA檢查

　　FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

　　若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

　　5.FDA簽發(fā)“批準信”

　　必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

　　檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

　　FDA認證材料認證

　　食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證

　　常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：

　　有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S.FDA CFR 21 175.300.

　　water extractives去離子水浸取法

　　8%alcohol extractives 8%酒精浸取法

　　n-heptane extractives正庚烷浸取法

　　紙制品要求U.S.FDA CFR 21 176.170

　　Net chloroform soluble extractives for water fraction氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.

　　Net chloroform soluble extractives for 8%alcohol fraction氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

　　Net chloroform soluble extractives for 50%alcohol fraction氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

　　Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

　　木材要求U.S.FDA CFR 21 178.3800

　　Pentachlorophenol and its salt五氯苯酚PCP

　　ABS要求U.S.FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

　　in water去離子水浸取法

　　in 3%acetic acid 3%醋酸浸取法

　　in 8%ethanol 8%酒精浸取法

　　in n-heptane正庚烷浸取法

　　FDA認證激光認證

　　1.Application Form

　　申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

　　2.Product File/Technology Specification

　　產(chǎn)品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。

　　3.Label

　　標簽：符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10&1040.11）、及出光口標示標簽等等。

　　4.Laser Information

　　激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

　　5.Calibration Report of Power Meter

　　光功率計年度計量檢定合格證及報告。

　　6.Quality Control System

　　質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

　　7.US Agent/Importer

　　美國代理人及美國進口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權協(xié)議。

　　FDA認證申請流程

　　.企業(yè)登記

　　企業(yè)注冊申請表

　　FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；1.2.產(chǎn)品注冊

　　1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類：a)1類醫(yī)療器械列名控制

　　2類市場準入認可（即510（K）認可）c)3類PMA入市前批準1.2.2委托代理

　　《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料

　　企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

　　事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)c)有效期內的資質證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

　　企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。1.3付款

　　注冊和列名免費；

　　510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。

　　辦理注冊

　　收費后計算，F(xiàn)DA60個工作日完成注冊；

　　FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件

　　FDA認證發(fā)展情況

　　有專家指出，在國家食品藥品監(jiān)督管理局建立后，原有多個機構的監(jiān)管職能必須實現(xiàn)一體化并對所有法規(guī)進行整合企業(yè)認為：食品藥品監(jiān)管合一對企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無疑問的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，國務院機構改革方案正式出臺，國家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據(jù)了解，其“三定”（定職能、定編制、定機構）工作正加緊進行。2003年，機構改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節(jié)沒有明朗之前，人們都進行著各種猜測和設想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強食品安全監(jiān)管，在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調，依法開展對重大事故的查處?？梢?，國家已將食品的安全問題放在了重要地位。

　　一、FDA認證簡介

　　美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。

　　二、作為一家科學管理機構FDA認證職責

　　1、確保食品（除了美國農業(yè)部規(guī)定的禽類，禽類和一些蛋制品以外的食物除外）是安全，衛(wèi)生，衛(wèi)生和貼標的保護公眾健康的;確保用于人類使用的人類獸藥和疫苗以及其他生物制品和醫(yī)療器械是安全有效的

　　3、確?；瘖y品和膳食補充劑是安全和正確的標簽

　　5、通過幫助加快產(chǎn)品創(chuàng)新來推進公共衛(wèi)生

　　FDA監(jiān)管機構的范圍非常廣泛。FDA的職責與其他幾個政府機構的職責密切相關。消費者通常會感到沮喪和困惑，正在確定適當?shù)谋O(jiān)管機構進行聯(lián)系。以下是屬于FDA監(jiān)管管轄范圍的傳統(tǒng)認可產(chǎn)品類別列表;然而，這不是詳盡的列表。一般來說，F(xiàn)DA規(guī)定：

　?、偕攀逞a充劑FDA認證

　?、凼称诽砑觿〧DA認證

　　⑤其他食品FDA認證（盡管美國農業(yè)部在管理某些肉類，禽類和蛋制品方面發(fā)揮主導作用）

　?、偬幏剿嶧DA認證（均為品牌和通用）

　　3、生物制劑FDA認證，包括：

　?、谘汉脱褐破稦DA認證

　?、芙M織和組織產(chǎn)品FDA認證

　　4、醫(yī)療器械FDA認證，包括：

　?、趶碗s的技術FDA認證，如心臟起搏器

　?、苁中g植入物和假肢FDA認證

　　①微波爐FDA認證

　?、奂す猱a(chǎn)品FDA認證

　?、菟y燈FDA認證

　　6、化妝品FDA認證，包括：

　?、谄つw保濕霜和清潔劑FDA認證

　　7、獸醫(yī)產(chǎn)品FDA認證，包括：

　?、趯櫸锸称稦DA認證

　　8、煙草制品FDA認證，包括：

　　②卷煙煙草FDA認證

　　④無煙煙草FDA認證

　　FDA對食品、藥物、生物制劑、醫(yī)療器械、散發(fā)輻射的電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品、煙草制品的認證是不同的，這幾天，小編會逐一給大家介紹的。