關(guān)于測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》（GB/T 18268.26-2010）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 18268.26-2010

英文名稱： Electrical equipment for measurement,control and laboratory use—EMC requirements—Part 26:Particular requirements—In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

替代情況： 替代GB/T 18268.1

中標(biāo)分類： 儀器、儀表>>工業(yè)自動(dòng)化儀表與控制裝置>>N10工業(yè)自動(dòng)化與控制裝置綜合

ICS分類：   25.040.40;33.100;17.220

等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 61326-2-6:2005(英文版),IDT

發(fā)布部門： 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

發(fā)布日期： 2011-01-14

實(shí)施日期： 2011-05-01

歸口單位： 全國(guó)工業(yè)過程測(cè)量和控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 124)

二、GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)介紹

GB/T 18268.1的范圍適用于本部分。此外，GB/T 18268的本部分根據(jù)體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的特性及其電磁環(huán)境，規(guī)定了其電磁兼容性的抗擾度和發(fā)射的基本要求。

三、GB/T 18268.26-2010適用范圍

?GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍主要包括體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備。?這些設(shè)備用于樣本測(cè)試以提供醫(yī)療診斷信息，包括但不限于血液分析儀、免疫分析系統(tǒng)等?。

適用范圍的具體內(nèi)容

體外診斷醫(yī)療設(shè)備?：這些設(shè)備用于診斷疾病或其他用途，包括確定健康狀況以便治療、減緩疼痛、醫(yī)治或預(yù)防疾病的儀器和裝置。它們主要用于收集、準(zhǔn)備和檢查取自人體的樣本?。

電磁兼容性要求?：標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)體外診斷醫(yī)療設(shè)備的特性及其電磁環(huán)境，規(guī)定了其電磁兼容性的抗擾度和發(fā)射的基本要求?。

四、GB/T 18268.26-2010的重要意義

?GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面?：

首先，?確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷醫(yī)療設(shè)備在電磁兼容性方面的具體要求，確保這些設(shè)備在使用過程中能夠穩(wěn)定工作，不受外部電磁干擾的影響，同時(shí)也不會(huì)對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾?1。這對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的可靠性至關(guān)重要，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備的故障可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療后果。

其次，?提升設(shè)備安全性?。電磁兼容性測(cè)試不僅評(píng)估設(shè)備的電磁發(fā)射水平，還測(cè)試其在各種電磁環(huán)境下的抗干擾能力。通過這些測(cè)試，可以確保設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中仍能正常工作，從而提高整體系統(tǒng)的安全性?。

此外，?促進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)的一致性?。GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 61326-2-6相協(xié)調(diào)，確保產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的一致性與安全性。這對(duì)于出口產(chǎn)品尤為重要，能夠幫助企業(yè)更好地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)?。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T 18268.26-2010

GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求

GB/T 19634-2021 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件

YY/T 0588-2017 流式細(xì)胞儀

YY/T 1533-2017 全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

YY/T 0653-2017 血液分析儀

YY/T 0589-2016 電解質(zhì)分析儀

YY/T 1452-2016 干式血液細(xì)胞分析儀(離心法)

YY/T 1460-2016 血液流變儀

YY/T 1454-2016 自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求

YY/T 0475-2011 干化學(xué)尿液分析儀

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備，主要遵循GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。