GB 4793.4-2019 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求  

第4部分：用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

1  范圍與目的

除下述內容外，GB4793.1的本章適用。

1.1.1  本部分適用的設備

替代；

本部分適用于使用在1.4的環境條件下，預期在醫療機構、獸醫、制藥和實驗室等領域對醫用材料進行滅菌、清洗、消毒的電氣設備的安全要求。

倒如：

a)一使用蒸汽的滅菌器和消毒器；

b)  使用化學消毒(有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽)的滅菌器和消毒器；

e)  使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器；

d)  清洗消毒器。

1.1.2  不包括在本部分范田內的設備

在1.1.2 d)項增加下列注：

注：GB9706,1—2007中2.2.15“醫用電氣設備”定義如下：

與某一專門供電網有不多于一個的連接，對在醫療鹽督下的總者進行診斷，治療或監護，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備。

在1.1.2增加下列第二段：本部分同樣不適用于下列類型的設備；

sa)  在危險性氣體環境中使用的設備(見IEC 60079),除使用易燃滅菌劑在設備內部產生該環境

的設備(見13.0);

bb)  環境箱(見GB 4793.1);

ec)  除滅菌器或消毒器外，對材料進行加熱用于其化用途的實驗室設備(見GB4793.6);

dd)洗衣設備(見GB4706.26、GB4706,24、GB47C8,20和1SO10472》,除非設計用于醫用材料消毒的；

ce)  洗碗機(見GB4706,25和GB4706,50)。

1.2.1  包括在本部分范圍內的各方面內容

替代：

由下列內容和注替代GB4793.1中1,2.1 g)項和注：

g)  釋放的氣體(包括意外選散的有毒氣體)、致病物質、爆炸和內瀑(見第13章)。

注：注意法律，行政法規和國務院衛生行政部門，安全生產監督管理部門關于保護勞動者健康安全的其他要求。特別注意設備配有自動裝殘鉀殘系統的相關安全要求。

GB 4793.4—2019/IEC 61010-2-040:2005

1.2.2  不包括在本部分范圍內的各方面內容

增加下列兩個列項：

aa)  對負載相關的化學和高風險數生物危害的特殊保護要求；

bb)  加熱器、鍋爐和壓力容器的設計通用要求。注：我國另有其傳法規對加熱器、鍋爐和壓力容器的安全要求進行規定。

2  規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

除下述內容外，GB4793.1的本章適用。

增加：

1SO 3585  調硅酸鹽玻璃3.3的性能(Borcsilicate glass 3,3—Properties)

ISO4126-1  過壓保護安全裝置  第1部分；安全閥門(Safety devices for protection agains!ex-cessive pressure—Part 1;Safety valves)

ISO 4126-2過壓保護安全裝置  第2部分；防爆部件安全裝置(Safety devices for protection

against excessive pressure-Part 2:Bursting dise safety devices)

1S94126-3過壓保護安全裝置  第3部分；防爆部件安全裝置和安全閥組合(Safety devites forproteetion against excessive pressure—Part 3;Safety valves and bursting dise safety devices in combi-naticn)

ISO 4126-4  過壓保護安全裝置  第4部分：液壓控制安全閥(Snfety devices for protection

against excessive pressure-Part 4;Pilot-operated safety valves)

ISO4126-5  過壓保護安全裝置  第3部分；可控安全減壓系統[Safety devices for protectionagainst excessive pressure—Fart 5;Controlled safety pressure relief systems (CSPRS)]

1SO4126-6過壓保護安全裝置  第6部分：防爆部件安全裝置的應用，選擇和安裝(Safetydevices for protecion against excessive pressure—Part 6;Application,selection and installation ofbursting dise safety devices)

IEC60079(所有部分)爆炸性氣體環境用電氣設備(Elcetrical apparatus for explosive gas at-mospheres)

IEC 61770  與水源連接的電器  避免虹吸和軟管組件失效(Electrical appliances connected to thewater mains—Avoidance of hacksiphonage and failure of hose-sets)

3  術語和定義

除下述內容外，GB4793.1的本章適用。增加：

3.2,101

腔體   chamher

設備接收負載的部分。

3.2.102

負載  loud放入腔體內，通過運行周期未進行處理的器材或材料，

3.2.103

滅菌器  sterilizer

設計為對材料進行滅菌和亞致死處理的設備。

3.2.104

壓力客器   pressure vessel

包括夾套(若安裝配套)、門和其他所有與腔體求久做開連接的相關部件的容器。注：壓力容器不包括能單獨隔高分開的部件，例如蒸汽發生器，管路和配件等。

3.2.105

運行周期  uperating cyele

按照預定項序依次運行并完成各階段的過程。注：加載和卸碳不是運行周期的一部分。

3.5.2

危險   hazaryl

增加注：

注：本部分中，術語“危險”僅指與操作人員和周圍環境(見1.2.1)相美的潛在危害，不包括與過程效果相關的潛在危害。

4  試驗

除下述內容外，GB4793,1的本章適用。增加：

4.3.2.3  蓋子和可拆除的零部件

增加第二段：

對不用工具就能拆除的蓋子，如果具有符合第15章要求的聯鎖，而且當蓋子開啟后能自動防止零部件出現任何危險，則不必拆除。

4.3.2.11  工作周期

增加第二段：連續運行的設備應在連續運行周期中無間歌的條件下測試。

增加條文：

4.3.2.101  非電力供給設備和系統

應設置在最不利的額定值。

4.4,2.4  電動機

增加第二段：如果在設備上對電動機進行測試是不可行的，那么應對相同型號的電動機進行單獨測試。

4.4.2.10  加熱裝置

增加列項：

aa)  模擬給水不足。

GB 4793,4—2019/IEC 61010-2-040:2005

4.4.2.12  聯鎖

增加第三段：如果聯鎖裝置能對有毒物質的意外接觸提供保護，那么應使用無毒物質進行測試。

增加條文：

4.4,2.101  壓力控制器

除符合11.7.4要求的過壓安全裝置之外，壓力控制器應能連續在系統中被超馳控制。

4.4,2.102  電源供應故障，或部分故障

在一個周期內，設備應能在須定電壓的33%～110%范圍內工作。托電壓設置為潮定電壓的90%運行2min。然后將電壓以每分鐘約10V的速度逐步送建，直到設備不能正常工作，然后，保持設備開關打開狀態將電壓復位到設備的額定電壓。

4.4,2.103其他供給和服務的故障，或部分故障

依次以較不利的狀態對每一個非電供給和服務進行中斷，或部分中斷。注：例如包括空氣、蒸汽，滅菌判氣體、清洗劑，消毒劑與排行，排氣和道風系統。

5標志和文件

除下述內容外，GB4793.1的本章適用。增加條文：

5.1.101  過壓安全裝置

過壓安全裝置(見11,7.4)應標記制造商名稱、型號和整定壓力。如果防燥部件位于腔體和過壓安全裝置之間，則應標記防爆部件規定的爆破壓力和相應溫度。

5.2  警告標識

用下面段落替代第五段：

警告標志規定在5.1.5.1c)、5.4.4 r),8.1.2 b),6.5.1.2 g)、6.6.2、7.2 c)、7.3,7.192 b)、7.102 c)、

10,1,第9章的第三段(第一個增加的段落),13,2,2和14,103。

5.4,1  概述

在第一段的g>項后新增加兩個列項。

aa)  如果壓力容器是設備的組成部分，應聲明符合我國適用的壓力容器法規要求，見14.101;

bh)如果正常使用對涉及危險材料的處理，文件應包含該危險材料成分的必要信息。

5.4.2  設備額定

在第一段的e)項后增加列項。

aa)  對于每個非電供給，應有壓力和流量的額定范圍。

5.4.3  設備安裝

替代：

GB 4793,4—2019/IEC 61010-2-040:2005

用下列內容替代GB4793.1的條文：

說明書應包括下列詳細內容，若適用：

a)  定位和安裝說明，包括安全和有效維護所需的空間；

h〉  主要大部件的單件重量：

c)  總體重量和地面承重要求；

d)  裝配說明；

e)  網電源要求和連接，包括任何要求滿足5.1,8電纜的額定溫度；

f)  對于求久性連接式設備，對任何外部開關或斷路器(見6,11,2,1)和外部過流保護裝置

(見9,5.1)的要求，以及將這些開關或電路斷路器設置在設備近旁的建議；

g)  通風和排污要求(見11.101,13.1.103.1和13.1.101.4中注2);

h》保護接地的說明；

i)  聲功率數據和要求(見12,5,1):

j)  特殊服務要求，例如空氣，冷卻液；

k)  相關有害氣體環境的要求(見13.C);

1)  使它容易斷開連接裝置的設備位置說明；

m)關于處理和容納危險物品的說明，包括控制排放所需的附加設備(見11.101,13.1.101.3和

13.1.104中注):

n)從設備跌落的高溫物件會造成危險的警告[見第九章第三段(增加的第一段》];

n)  有可能接觸到滅菌劑的，滅菌器安裝所用的材料要求(見13,1.103.4和13,2.101)。通過目視檢查來檢驗是否合格。

增加條文；

5.4.3.101  特殊系統

安裝說明應包括下列特殊系統的詳細內容，以防止可能發生的危險，

a)  設備安裝場所所需的非循環通風系統(見13.1.103.3);

注：誠通風系統正常宜每小時至少換氣10次，對于大型安裝設備，換氣次數可能需要增加。

b)  對于使用有毒滅菌劑的設備，因房間通風系統故障而引起危險的防護方法(見13.1.103.3);

e)  用于消除逸散性排放的非循環局部排氣系統(見13.1.101.4);

d)  排污系統(見13.1.101.3);e}  排污管的排氣系統(見13,1.101.3):

f)  腔體排氣系統(見13.1.101.2):

g)  用于控制生物排放泄漏的系統(見13.1.104);

h)任何其他供給，例如滅菌劑、蒸汽、壓縮空氣、熱水或冷水(包括說明書中的防止倒吸—見

11,104)。

通過目視檢查來檢驗是否合格。