關于醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.257-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.257-2021標準概述

標準號：YY 9706.257-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use

中標分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學儀器設備與內(nèi)窺鏡

ICS分類：   綜合、術語學、標準化、文獻>>詞匯>>01.040.01綜合、術語學、標準化、文獻 (詞匯)

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

提出單位： 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

二、YY 9706.257-2021標準介紹

本標準適用于波長范圍在200nm～3000nm、一個或多個非激光光輻射源設備的基本安全和基本性能，預期在人體或動物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應，用于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容或動物應用。
本標準不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設備。

三、YY 9706.257-2021適用范圍

?YY 9706.257-2021適用于波長范圍在200nm至3000nm的非激光光源設備，主要用于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容。?該標準不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設備?12。

YY 9706.257-2021的具體適用范圍包括：

治療?：用于各種治療目的的非激光光源設備。

診斷?：用于診斷的非激光光源設備。

監(jiān)測?：用于監(jiān)測的非激光光源設備。

整形/醫(yī)療美容?：用于整形或醫(yī)療美容的非激光光源設備?12。

此外，YY 9706.257-2021還詳細規(guī)定了設備制造商在設計、生產(chǎn)過程中必須考慮的因素，包括電氣安全、機械安全、熱安全等方面的要求，以確保使用者（如醫(yī)護人員及患者）的安全?4。

四、YY 9706.257-2021的重要意義

?YY 9706.257-2021標準在醫(yī)療設備領域具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

首先，?YY 9706.257-2021標準為非激光光源設備的安全性和性能提供了明確的要求?。該標準適用于波長范圍在200nm至3000nm的非激光光輻射源設備，主要用于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容。它詳細規(guī)定了設備在設計、生產(chǎn)過程中必須考慮的因素，包括電氣安全、機械安全、熱安全等，以確保使用者的安全?12。

其次，?該標準通過減少不必要的可觸及光輻射來降低傷害的可能性?，并通過防護性功能提供改進光輻射相關危害的控制措施，輔助設備的安全使用?3。此外，標準還強調(diào)了對設備使用環(huán)境條件的適應性，如溫度范圍、濕度水平等，確保設備能在預期環(huán)境中正常運作而不引發(fā)安全隱患?2。

最后，?YY 9706.257-2021標準的實施有助于提升醫(yī)療設備的整體質量和安全性?。通過規(guī)范制造商在設計、生產(chǎn)過程中的要求，減少因誤操作導致的風險，并提供了設備的清潔消毒方法和可維修性設計等方面的信息，有助于長期保持設備的良好狀態(tài)并延長其使用壽命?2。

五、哪些標準引用了YY 9706.257-2021

YY 0306-2023 熱輻射類治療設備通用技術要求

GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.271-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境下使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，主要遵循YY 9706.112-2021標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

關于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質授權醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質量的檢測服務。服務內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。