關于醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境下使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求，主要遵循的是國家標準《醫用電器環境要求及試驗方法》（YY 9706.112-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.112-2021標準概述

標準號：YY 9706.112-2021

英文名稱：  Medical electrical equipment—Part 1-12:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services en

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合

ICS分類：   醫藥衛生技術>>11.040醫療設備

發布部門： 國家藥品監督管理局

發布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

提出單位： 國家藥品監督管理局

歸口單位： 全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)

二、YY 9706.112-2021標準介紹

本標準規定了預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能的要求。本標準適用于按制造商的使用說明書中指出的，預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。本標準不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護理環境下使用，或僅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本標準）中的專業醫療機構下使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。

三、YY 9706.112-2021適用范圍

?YY 9706.112-2021標準適用于預期在緊急醫療服務環境（EMS環境）中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統?。這些設備通常用于在緊急事件現場對尚未送往醫院的受傷或患病患者進行處理和提供生命支持，以及在持續生命支持看護的同時將患者送往合適的專業醫療機構接受進一步看護的場合?。

具體來說，YY 9706.112-2021標準適用于按制造商的使用說明書中指出的、預期在EMS環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。需要注意的是，任何超出制造商預期用途的使用都可能對患者產生危險情況?。

四、YY 9706.112-2021的重要意義

?YY 9706.112-2021標準對于醫用電氣設備和系統在緊急醫療服務環境中的使用具有重要意義?。該標準詳細規定了預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和系統的基本安全和基本性能要求，確保這些設備和系統能夠在緊急情況下提供可靠的服務，保障患者及使用者的安全?。

標準的具體內容和要求

?基本安全和基本性能?：ME設備和系統應滿足基本安全和基本性能的通用要求，以確保在緊急醫療服務環境中的安全性和可靠性?。

環境適應性?：由于緊急醫療服務環境通常較為惡劣，ME設備和系統應具備良好的環境適應性，包括耐沖擊、耐振動、防水防塵等特性?。

報警系統?：設備應配備有效的報警系統，以便在出現故障或異常情況時及時發出警報，提醒操作人員采取相應措施?。

電磁兼容性?：ME設備和系統應具備良好的電磁兼容性，以避免與其他醫療設備或電子設備的相互干擾?。

標記和文件?：設備應包含必要的標記和文件，提供有關設備的基本信息、使用說明、安全注意事項等?。

五、哪些標準引用了YY 9706.112-2021

GB 9706.255-2022 醫用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.290-2022 醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.111-2021 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境下使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求，主要遵循YY 9706.112-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。