一類、二類、三類醫療器械的定義

醫療器械是指用于人體體表、體內或者直接注入人體的擴展診斷、治療、免疫以及術后恢復等醫療用途的器材、設備、儀器、材料和其他相關產品。根據其結構、功能、適用范圍等不同特性，分為一類、二類、三類等不同的類型。

一類醫療器械是指風險相對較小，已有明確的產品標準或者產品注冊證明的醫療器械，通常用于一些簡單常見的醫學診療活動，如口罩、注射器、血壓計等。

二類醫療器械是指存在一定風險，需要進行專門的安全性、有效性評價并由相關機構進行審批、注冊許可的醫療器械，如手術器械、血液凈化設備等。

三類醫療器械是指風險較大，涉及人體重要器官或者系統的一些高危操作所用的器械，如人工心臟、透析器、支架等。其安全性和有效性需要經過嚴格的臨床實驗和專家評估，并由藥監部門進行批準。

重分類醫療器械中各類別的變化

2014年，國家食品藥品監管總局發布了醫療器械分類管理辦法，2017年11月，國家發布了重分類醫療器械目錄。這一目錄將原有的43類器械重新劃分為22個類別，以更好地適應國內醫療器械市場的發展。

其中，一類和二類醫療器械沒有變化。三類醫療器械則重新劃分成了三個類別：高風險類、中風險類和低風險類。

高風險類包括動脈導管栓塞裝置、人工心臟心肺機等，需要進行高質量、多中心、大樣本隨機雙盲對照試驗來進行安全性和有效性的驗證。

中風險類則包括一些較為常見的高危器械，如永久性植入人體的醫療器械、各種支架等。

低風險類主要是一些輔助性、配合性的器械，如醫用脫脂棉、普通導管等。

重分類醫療器械帶來的影響

重分類醫療器械的出臺，標志著我國醫療器械監管的從量變到質變。該政策強調“安全優選”，將更加注重對醫療器械的研發、生產、質量控制、銷售及售后服務等各方面加強監管，從而更好地保障人民的安全和健康。

其次，重分類醫療器械也將推動我國醫療器械市場的發展。一方面，重點關注高端醫療器械的研發，帶動了生產技術的發展，提高了品牌和產品的競爭力；另一方面，更加規范的行業管理將促進市場的健康發展，促進了醫療器械企業的技術創新和發展。

醫療器械生產企業需要注意的事項

隨著醫療器械市場的發展，生產企業需要嚴格遵守各種相關的法律法規，特別是《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》等文件的要求。

其次，生產企業需要加強質量管理，建立良好的質量管理體系，確保生產的醫療器械質量合格。企業還需要不斷加強自身的技術創新和研發投入，推陳出新，開拓市場。

另外，企業在銷售和供應環節需要注重售后服務，提供完善和及時的技術支持和咨詢服務，確保客戶滿意度。

結論

醫療器械是現代醫學的必不可少的組成部分，與人類的身體健康生命息息相關。因此，我們需要更加嚴格的管理、更加安全和可靠的醫療器械，以推動醫療事業的發展。同時，醫療器械生產企業應當遵守相關法律法規，加強質量管理，提高技術水平，為人類的健康貢獻自己的力量。

"上海創京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗，與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一，上海創京檢測技術有限公司以""專業、精準、高效、創新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優質、全面、高效和專業的檢測服務。
創京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。主營服務：EMC電磁兼容、安規測試、環境可靠性、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測和咨詢等。"