關于醫用電氣設備第2-69部分:制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第2-69部分:制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO 80601-2-69:2020）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、ISO 80601-2-69:2020標準概述

標準號：ISO 80601-2-69:2020

替代情況：  替代GB 10152-1997 

發布部門：  國際標準化組織

發布日期： 2020年

歸口單位：  全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10) 

二、ISO 80601-2-69:2020標準主要內容

SO 80601-2-69:2020《醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》是國際標準化組織（ISO）發布的標準，屬于醫用電氣設備系列標準的一部分。該標準專門針對氧氣濃縮器的基本安全和基本性能提出了具體要求，適用于家用、診所或醫院等環境中使用的氧氣濃縮器。

三、ISO 80601-2-69:2020標準適用哪些產品范圍

ISO 80601-2-69:2020 標準的英文全稱為 “Medical electrical equipment—Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment”，即醫用電氣設備第 2-69 部分：氧氣濃縮器設備的基本安全和基本性能的特殊要求。該標準適用的產品范圍包括以下幾類：

氧氣濃縮器

家用型：專為家庭醫療環境設計，供單個患者使用的氧氣濃縮器，可用于各種家庭場景，幫助有吸氧需求的患者在家中方便地獲取高濃度氧氣。

可在交通工具中使用的類型：包括可在任何私人和公共交通工具以及商用飛機上使用的氧氣濃縮器，以滿足患者在出行過程中的吸氧需求。

集成或組合型：集成了氧氣保存設備功能或加濕器功能的氧氣濃縮器；與流量計支架配合使用的氧氣濃縮器；作為麻醉系統一部分，用于電力和麻醉氣體后勤供應有限地區的氧氣濃縮器；集成了液體儲存功能或氣瓶填充系統功能的氧氣濃縮器。

相關配件：制造商設計用于連接到氧氣濃縮器，且其特性會影響氧氣濃縮器基本安全或基本性能的配件，如 masks（面罩）、cannulae（插管）、extension tubing（延長管）、humidifiers（加濕器）、carts（推車）、carrying cases（便攜箱）、external power sources（外部電源）和 oxygen conserving equipment（氧氣保存設備）等。

該標準不適用于與醫用氣體管道系統一起使用的氧氣濃縮器。

測試申請流程

?聯系創京檢測機構?：客戶需要與創京檢測聯系，了解具體的測試要求、收費標準等信息?。

提供相關資料?：根據產品的特性和測試要求，提供相關資料，包括產品規格、技術參數、使用環境等?。

?初步評估?：創京檢測進行初步評估，確定所需測試項目和測試方法?。

送樣測試?：客戶將待測產品送至創京檢測，并支付相應的測試費用?。

?出具報告?：創京檢測進行測試，并根據測試結果出具報告?。

四、ISO 80601-2-69:2020 標準發布歷史

ISO 80601-2-69:2020由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2020-11-06。

ISO 80601-2-69:2020在國際標準分類中歸屬于: 11.040.10 麻醉、呼吸和復蘇設備。

ISO 80601-2-69:2020 醫用電氣設備第2-69部分:制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 80601-2-69:2020 。

采用 ISO 80601-2-69 的發行版本有：

DS/EN ISO 80601-2-69:2020 醫用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-69:2020）

EN ISO 80601-2-69:2014 醫用電氣設備.第2-69部分:氧濃縮器設備的基本安全和基本性能的特別要求(ISO 80601-2-69:2014)

EN ISO 80601-2-69:2020 醫用電氣設備.第2-69部分:氧濃縮器設備的基本安全和基本性能的特別要求

GB 10152-2009的歷代版本如下：

2020年 ISO 80601-2-69:2020 醫用電氣設備第2-69部分:制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求

2014年 ISO 80601-2-69:2014 醫療電氣設備. 第2-69部分: 氧濃縮設備的基本安全和基本性能的詳細要求

綜上所述，醫用電氣設備第2-69部分:制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循ISO 80601-2-69:2020標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障設備的醫用電氣安全具有重要意義。

關于創京

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。