YY 0778-2018《射頻消融導管》是中國醫藥行業強制性標準，由國家藥品監督管理局發布，自2020年6月1日起實施，替代了舊版YY 0778-2010標準。該標準規定了射頻消融導管的技術要求、試驗方法及安全性能，適用于通過血管或腔道傳遞射頻能量以切割或消融組織的導管。以下是其主要內容及變化：

一、YY 0778-2018標準范圍與目的

該標準適用于作為高頻手術設備附件的射頻消融導管，其功能是通過血管或腔道將射頻能量傳遞至目標組織，實現切割或消融治療。

二、YY 0778-2018主要更新與變化（對比YY 0778-2010）

術語定義更新：明確射頻消融導管的定義，強調其作為高頻手術設備附件的屬性。

斷裂力測試要求：引用標準從YY 0285.1-2004更新為YY 0285.1-2017，試驗方法同步調整。

新增魯爾接頭要求：明確導管上的魯爾圓錐鎖定接頭需符合GB/T 1962.2-2001標準。

生物性能調整：不再指定具體試驗項目，要求制造商根據GB/T 16886.1進行生物相容性評估。

新增心臟導管專用要求：包括高頻導通性、頭端電極牢固性、X射線可探測性等。

安全要求整合：整合醫用電氣設備安全標準（如GB 9706.1、GB 9706.4-2009），刪除使用說明書條款。

三、YY 0778-2018核心技術要求

1. 外部標記

單包裝需標注產品名稱、外徑、有效長度、生產批號、失效日期、滅菌方法等信息。

2. 物理性能

外表面：需清潔無雜質，無加工缺陷，潤滑劑不得形成液滴。

斷裂力：試驗段需符合YY 0285.1-2017規定。

彎曲疲勞：導管經反復推拉和旋轉后不得出現脫膠、開裂或斷裂，試驗方法見附錄A。

3. 化學性能

包括耐腐蝕性、還原物質、重金屬、環氧乙烷殘留量等指標，具體測試方法引用GB/T 14233.1-2008。

4. 生物性能

無菌要求：需通過已驗證的滅菌流程。

生物相容性：按GB/T 16886.1進行風險評估。

5. 電學性能

直流電阻、絕緣電阻（電極間及與外管間）、溫度感應精度（誤差≤±3℃）等。

6. 心臟射頻消融導管專用要求

高頻導通性：傳輸電流時導線電阻需符合規定。

頭端電極牢固性：轉動540°后電極不得脫落。

X射線可探測性：導管需能被射線識別。

四、YY 0778-2018試驗方法

斷裂力測試：按YY 0285.1-2017附錄B進行。

彎曲疲勞測試：使用專用裝置模擬導管彎曲，反復推拉及旋轉后檢查外觀（顯微鏡放大20倍）。

化學性能測試：如還原物質、重金屬等按GB/T 14233.1-2008執行。

溫度感應精度：與標準溫度計同步測試恒溫水浴中的誤差。

五、YY 0778-2018安全與合規

醫用電氣設備需符合GB 9706.1和GB 9706.4-2009安全標準，內窺鏡附件還需滿足GB 9706.19-2000。

總結

YY 0778-2018通過細化技術要求、更新測試標準及強化安全規范，提升了射頻消融導管的臨床安全性和有效性。制造商需重點關注斷裂力、彎曲疲勞、生物相容性及心臟導管的專用要求，以確保合規性。如需完整標準文本，可通過中國標準在線服務網等平臺獲取8。

六、創京檢測YY 0778-2018標準及實驗能力

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上海創京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗，與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫療器械行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一，上海創京檢測技術有限公司以"專業、精準、高效、創新"為核心價值觀，致力于成為行業內的領軍企業，為客戶提供更加優質、全面、高效和專業的檢測服務。

創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室，主營服務：EMC電磁兼容、安規測試、環境可靠性、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測和咨詢等。