關于醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求附帶標準：醫用電氣設備和醫用電氣系統報警系統的一般要求、試驗和指南，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求附帶標準：醫用電氣設備和醫用電氣系統報警系統的一般要求、試驗和指南》（YY 9706.108-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.108-2021標準概述

標準號：YY 9706.108-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

替代情況：  替代YY 0709-2009

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合

ICS分類：   醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合

發布部門： 國家藥品監督管理局

發布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

提出單位： 國家食品藥品監督管理局

歸口單位： 全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)

二、YY 9706.108-2021標準介紹

本標準規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統和報警信號要求。
本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能。它為報警系統的應用也提供了指導。

三、YY 9706.108-2021適用范圍

?YY 9706.108-2021適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能，具體規定了報警系統和報警信號的要求，并為報警系統的應用提供指導??12。

該標準的主要內容包括：

?報警系統的基本安全和基本性能要求?：規定了報警系統的設計、測試和驗證的基本要求。

?報警信號的要求?：明確了報警信號的類型、優先級、緊急程度等，確保醫護人員能夠快速準確地識別和處理各種報警情況。

?測試要求?：規定了報警系統的測試方法和標準，確保其性能可靠，包括響應時間、準確性、穩定性等方面的測試?14。

四、YY 9706.108-2021的重要意義

?YY 9706.108-2021標準對于提高醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的安全性和有效性具有重要意義?。該標準由國家藥品監督管理局發布，旨在規定醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的基本安全和基本性能要求，以及測試要求，并提供應用指南?12。

標準的重要性和應用

?基本安全和基本性能要求?：該標準規定了醫用電氣設備和系統中報警系統的基本安全和基本性能要求，確保設備的運行安全可靠?12。

報警系統的定義和信號要求?：標準明確了報警系統的定義、報警信號的類型、優先級等，確保報警系統能夠準確、及時地傳達重要信息?12。

?測試和指南?：標準提供了詳細的測試方法、測試條件和測試結果評估指南，確保報警系統的性能可靠?12。

?應用指導?：標準還為報警系統的應用提供了指導，包括如何根據設備的特性和使用環境選擇合適的報警系統、如何設置和調整報警參數等?13。

五、哪些標準引用了YY 9706.108-2021

GB 9706.255-2022 醫用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.290-2022 醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.224-2021 醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.227-2021 醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.234-2021 醫用電氣設備 第2-34部分:有創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.272-2021 醫用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.247-2021 醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.239-2021 醫用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.216-2021 醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.111-2021 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求附帶標準：醫用電氣設備和醫用電氣系統報警系統的一般要求、試驗和指南，主要遵循YY 9706.108-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。