關于醫用電氣設備第2-34部分：有創血壓監護設備的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第2-34部分：有創血壓監護設備的基本安全和基本性能的專用要求》（YY YY 9706.234-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.234-2021標準概述

標準號：YY 9706.234-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

替代標準：替代YY 0783-2010

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備

ICS分類：  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備

采標情況：IEC 60601-2-34:2011

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2021-09-06

實施日期：2024-05-01

提出單位：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.234-2021標準介紹

本文件規定了自動無創血壓計和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準確度要求。本文件適用于自動無創血壓計。本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結合聽診器或其他手動方法測定血壓（非自動無創血壓計）的設備。

三、YY 9706.234-2021適用范圍

?YY 9706.234-2021標準適用于有創血壓監護設備的基本安全和基本性能的專用要求?。該標準規定了有創血壓監護設備（以下簡稱ME設備）的基本安全和基本性能，適用于包括相關的傳感器，用于循環系統壓力的內部測量或監護的有創血壓監護設備?12。

具體來說，YY 9706.234-2021標準不適用于以下設備：?穿刺導管?、穿刺針?、?魯爾(Luer)接頭?、?活栓?、?連接傳壓隔膜的活栓工作臺?、?無創血壓監護設備??。

該標準的主要目的是確保有創血壓監護設備在使用過程中的安全性和性能，防止電擊、機械傷害、過量輻射、超溫等危險情況的發生，并確保控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護?。

四、YY 9706.234-2021的重要意義

?YY 9706.234-2021標準對于有創血壓監護設備的安全性和性能提出了更高的要求，確保設備在多種條件下的穩定運行，從而保障患者的安全。?

標準內容及變化

YY 9706.234-2021標準詳細規定了有創血壓監護設備的基本安全和基本性能的專用要求。與舊標準相比，該標準刪除了EMC測試體模的要求，修改了工作制，增加了連續掩蔽聲壓級的試驗方法，增加了視覺刺激器的試驗方法，并修改了EMC測試要求?12。這些變化旨在提高設備的安全性和有效性，確保其在多種條件下穩定運行而不受干擾?12。

對制造商的影響

實施YY 9706.234-2021標準對醫療設備制造商產生了多方面的影響：

?提高安全性和性能要求?：制造商需要確保產品符合新標準的要求，以提高設備的安全性和有效性?12。

電磁兼容性測試的擴展?：增加了更多關于電磁兼容性的測試項目，以保證設備在多種條件下穩定運行?12。

技術更新和產品改進?：制造商需要根據新標準更新產品設計和測試流程，包括刪除EMC測試體模的要求、修改工作制等?12。

促進標準化和國際接軌?：該標準采用了國際電工委員會標準IEC60601-2-40:2016，有助于國內產品與國際標準的接軌，促進國際貿易?12。

?風險管理的加強?：制造商在設計和開發階段需要識別與安全有關的特性、已知或可合理預見的危險，并采取控制措施，以確保醫療器械的安全和性能?12。

?法規符合性的壓力?：制造商需要按照標準要求進行風險管理，增加了產品設計、生產和測試過程中的法規符合性壓力?12。

?質量管理體系認證的符合性?：制造商需要確保其質量管理體系符合YY/T 0287/ISO 13485認證的要求?12。

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環式無創血壓監測設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.234-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障醫用電氣設備試驗具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。