關于醫用電氣設備 第2-46部分：手術臺基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第2-46部分：手術臺基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.246-2023）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.246-2023標準概述

標準號：YY 9706.246-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-46:Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables

替代標準：替代YY 0570-2013

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C46手術室設備

ICS分類：  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.99其他醫療設備

采標情況：IEC 60601-2-46:2016

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2023-01-13

實施日期：2026-01-15

提出單位：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.246-2023標準介紹

本文件規定了手術臺的安全要求。無論這種手術臺是否具有電氣部件，包括傳動裝置。這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術臺的臺面相對于手術臺底部（或基座）的傳動。
       本部分不適用于患者牙科椅、檢查椅和沙發、診斷和治療設備的患者支撐系統、手術臺加熱毯、患者轉移設備、輸送臺和床、醫療床、野外手術臺。如果手術臺會和診斷/治療設備組合使用，診斷和/或治療設備的相關專用標準要求是適用的。

三、YY 9706.246-2023適用范圍

?YY 9706.252-2021標準適用于醫用病床的基本安全和基本性能的專用要求?。該標準規定了適用于包含一個床墊支承臺、預期用于睡眠/休息，以及預期用于幫助診斷、監護、預防、治療、緩解疾病或補償損傷或殘障的設備的醫用病床的基本安全和基本性能。標準適用于身高等于或大于146cm、質量等于或大于40kg、體重指數(BMI)等于或大于17的成人患者?。

適用對象和范圍

• ?適用對象?：標準適用于醫用病床，包括那些用于睡眠/休息、診斷、監護、預防、治療、緩解疾病或補償損傷或殘障的設備。特別適用于成人患者，即身高等于或大于146cm、質量等于或大于40kg、體重指數(BMI)等于或大于17的患者?。

• ?預期用途?：標準規定了醫用病床的基本安全和基本性能，確保其在醫療環境中的安全使用，減少對患者和操作人員的潛在危害?。

具體條款和標準內容

• ?條款內容?：標準詳細規定了醫用病床的安全和性能要求，包括能量危害（如電磁能、熱能、機械能、聲能）、生物學和化學危害、操作危害和信息危害等方面的要求?。

• ?測試方法?：標準還包括了具體的測試方法，如拉伸桿動態強度試驗、側面護欄推拉強度試驗等，以確保病床在不同負載情況下的強度和可靠性?。

四、YY 9706.246-2023的重要意義

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?YY 9706.246-2023標準的重要意義主要體現在以下幾個方面?：

首先，?標準提升了手術臺的安全性和性能要求?。該標準規定了手術臺的基本安全和基本性能專用要求，確保手術臺在醫療環境中的使用安全。相對于之前的YY 0570-2013，YY 9706.246-2023標準新增了基本性能的要求、對可用性的要求和對于連接到電子健康系統的功能連接的要求，同時也明確了家庭護理情況下或緊急醫療服務環境中的特殊要求，如防進液等級要達到IPX2和特殊的機械強度要求?1。

其次，?標準與國際標準的對接?。YY 9706.246-2023標準修改采用了IEC 60601-2-46:2016，確保了我國標準與國際標準的協調一致，提升了我國醫療設備的國際競爭力?2。

最后，?標準的實施為手術臺的研發和生產提供了明確的指導?。該標準適用于人體使用的手術臺，包括手術臺本身及其附件，適用于專業醫療機構、緊急醫療服務環境或家庭護理環境內。標準的發布和實施為手術臺的產品的開發者與制造商提供了協同GB 9706.1-2020系列標準符合性的專用要求，同時也為未來的監管和責任識別提供指南?12。

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第2-46部分：手術臺基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.246-2023標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障醫用電氣設備試驗具有重要意義。

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