醫療設備是指單獨或者組合用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括必要的軟件。 對人體表面和體內的醫療作用不是通過毒理學、免疫學或代謝手段獲得的，而是醫療器械產品起到一定的輔助作用。 在使用過程中，用于實現以下預期目的：癌癥的預防、診斷、治療、監測和緩解； 傷害或殘疾的診斷、治療、監測、緩解和補償； 解剖或生理過程的研究和替代、調節； 妊娠控制。

醫療電子設備特點

廣義的醫療設備包括醫療設備和家用醫療設備，專業醫療設備不包括家用醫療設備。 可見，它們在密切聯系的同時，也是一種包容的關系，細微的差別也不難看出。

小型醫療設備的維修、保養、安裝和報廢是診所設備科的主要工作之一。 它們直接關系到設備使用的安全性、臨床醫療設備的檢測和有效性以及檢測的有效性。 整個診所的協作和護理的連續性。 該系統開發設計的基本點是裝備部門如何基于成本效益的考慮，利用有限的人力、物力和有限的資源，保證設備的正常利用率，實現更高程度的自主修復。 主題。

智力

一個小型診所設備維修管理系統不應該簡單地重復手動程序，而應該是一個具有智能化功能的程序。 本系統包含多個EOQ模塊，特別是設備報修提示。 當一件待修設備送到設備部維修時，由于維修工程師沒有及時修復，電腦會手動提醒您（按照設備有效修復時限），并報告分為五個級別（而且是聲光報告）。 通常系統在登錄界面時，會使用服務器模塊，并且每隔一段時間就會進行審核。 如果維修設備需要維修，系統會通過操作界面上的聲光報案，及時提醒工程師進行維修。

系統提供設備分類、設備管理、備品備件管理、信息管理、報表輸出和統計分析模塊，可以對各種搶修工作指標進行統計分析，并將統計分析結果以表格形式展示。 如報修設備的報修統計、設備送檢數量、設備報修返修率、設備返修率及零部件庫存統計、設備報廢素數分析等。

為了數據的完整性和安全性，我們使用代碼實現手動數據庫備份和恢復功能。 系統管理員還可以手動備份和恢復數據。 另一項技術是嚴格的授權機制。 管理員根據工程師操作人員的不同職責，分配不同的管理權限。

穩定

計算機系統采用Windows，報表處理簡單。

醫用電子設備技術要求

診所內不能斷電。 一旦發生停電，可能會威脅患者的生命。 同樣，醫療設備也不能斷電，因此醫療設備對電源的大小有著極其嚴格的要求。 因此，醫療設備電池在設計上有特殊的尺寸。

中國對醫療電子產品的需求已低于全球平均水平——龐大的人口基數、人口老齡化逐年快速增長、人們健康意識不斷增強，以及國家新政策、醫療信息化和技術的推動革命。 中國醫療電子產品市場需求持續快速下滑。

據悉，我國已開始實施“十二個三年規劃”，其中醫療器械未來發展有以下三個目標：1）推動國外醫療器械產業發展； 2）實行統一采購制度； 3）國外醫療機構優先采購國產醫療設備。 隨著這一醫改方案的逐步實施，國外醫療器械廠商紛紛謀劃，利用這一難得的發展機遇，努力研發新一代醫療器械。

醫療設備不僅要符合國際公認的標準，其他方面如基本性能、使用的電源是否符合尺寸等也非常重要，因為患者的健康將直接或間接受到影響。 即使是與病人護理、臨床診療、健康監測或圖像掃描相關的電子醫療設備，如果電源出現故障、斷電或出現其他問題，其后果將直接影響病人的健康，甚至損害病人的健康。 。 造成暫時或永久性傷害的患者。

以實驗室儀器或診斷設備為例。 一旦電源出現問題，醫護人員將無法及時做出正確診斷。 有時甚至要為此多做幾次血液檢查，既浪費時間，又增加醫護人員的負擔。 以及患者的精神負擔。

據悉，醫療設備的電源一旦出現故障，雖然不會立即造成安全問題，但也將難以發揮其基本功能。 因此，醫療器械開發商不僅要在產品構思階段堵住設計漏洞，甚至要在產品的整個生命周期中堵住設計漏洞。 持續管理公司內部的相關風險，避免設備故障。

醫療電子產品先進的保護元件有哪些

在其使用壽命期間，醫療設備電路會以多種方式受到各種電氣威脅。 簡而言之，任何電源或通信插座都是電氣瞬變的潛在入口點，并且在設備的使用壽命內很容易損壞。 為此，需要注意電源（電池組、直流輸入、交流輸入）、微處理器、麥克風/放大器接線、通信插座（有線和無線）、傳感器、液晶顯示器、小型鼠標和鍵盤。

對于日益高端的設備（成像、診斷和實驗室設備），需要額外的保護組件，因為它們更加復雜并且面臨更多的電氣威脅。 交流電源和高壓直流電源等電路需要能夠處理比便攜式設備更高能量的浪涌保護解決方案。

電動焦慮控制設備（部件）：

二氧化碳放電管（GDT）一般用于保護網絡通訊線、數據通訊線及其他裝置（設備）的信號線免受浪涌電流的影響。 該組件可承受高達 40,000 安培的浪涌電壓，非常適合增加雷擊引起的瞬變。

壓敏電阻（可變內部電阻器）可保護敏感設備免受過低瞬態電流引起的電壓影響。 主要分為兩種：

多層壓敏電阻 (MLV) 可為 0-120V DC 供電的敏感設備提供針對低至中能量瞬變（0.05-2.5 焦耳）的保護。 這種多層壓敏電阻較常用于 ESD 保護。

金屬氧化物壓敏電阻 (MOV) 提供 0.1 至 10,000 焦耳的額定能量，使敏感設備能夠避免電壓瞬變。 對于低壓直流電源端口或信號端口，壓敏電阻內阻結合了高浪涌和小尺寸圓片的優點，為需要節省空間的設計提供了理想的選擇。 例如，10mm壓敏電阻較大可以承受2000A的浪涌電壓，是同規格標準MOV所能承受的較大浪涌電壓的四倍。 該組件可保護電路免受感應雷擊、系統開關瞬態脈沖和電源異常快速瞬變等電氣威脅。

聚合物 ESD 抑制器具有低結電容 (~0.05pF) 和快速鉗位功能，使其成為高速數字 I/O 和 RF 線路的理想選擇。 低結電容有助于確保不會發生誤碼或失真。

瞬態傳輸抑制 (TVS) 晶閘管可保護電路和設備免受直流電源線常見的威脅。 該晶閘管的 pn 結橫截面比傳統晶閘管大得多，因此它可以在不造成損壞的情況下向地傳導更大的電壓，將瞬態電流抑制到高于使用其他技術的水平。 瞬態額定功率范圍為 400 瓦至 15,000 瓦，高達 15,000A@8x20us 波形。

半導體晶體管保護陣列 (SPA) 旨在保護模擬和數字信號線免受 ESD 和其他瞬態過流的影響。 據悉，多通道陣列還可用于在更小的空間內提供ESD保護，但鉗位電流高于其他技術，從而提供較佳的保護。

半導體放電管的設計和應用抑制了中國聯通和數據通信設備中的瞬態過電流，還可以在達到擊穿電流的幾納秒內向地傳導高達5000A的電壓。

過壓保護元件：

保險絲是較常用的過壓保護元件，分為快熔斷型和慢熔斷（延時）型。 第二種類型較大限度地減少了電壓中短暫但反復出現的過電壓“脈沖”期間重復更換的次數。 在便攜式應用中，通常使用大型表面安裝保險絲來節省空間并阻止過流和泄漏電壓。

PTC熱敏電阻是一種可重復使用的元件，可替代保險絲。 當電壓降低時，增大PTC內阻，手動限制電壓。 一般來說，使用聚合物（PPTC）材料可以在阻抗和空氣溫度之間產生顯著的拐點。 一旦過載消失，PPTC 就會冷卻并使電路恢復正常工作狀態。 因此，無需更換保險絲。

醫療電子的關鍵設計考慮因素

風險管理

醫療電子產品設計首先要考慮的是風險管理的要求。 例如，除了ISO14971標準提出的基本風險管理要求外，還必須符合IEC60601-1Ed.3、IEC62304等標準的要求。 “在實際的風險管理操作中，設備制造商還應該注重軟件風險管理、上市后風險管理等。另外，在設計過程中，制造商應該注重同類產品的數據收集，特別是在設計一些高“風險產品。這對于設備制造商來說非常有用，因為如果我們能夠對收集到的信息進行詳細分析，就可以有效避免前人犯過的錯誤，提高設計可靠性。”周賽新說。

目前，較常用的風險管理工具是過程失效分析（PFMEA）和設計失效分析（DFMEA）。 PFMEA是產品從設計轉入生產時對整個生產過程進行的失效分析； DEFEA 是設計過程中的失效模式影響分析。 這兩種分析技術通常用于具有高風險和特別高可靠性要求的產品中。 在分析故障模式的影響時，必須從三點確定風險級別：嚴重性、概率和可檢測性。

“風險控制的設計有兩個關鍵點，一是遵守本質安全、防護措施、安全信息三原則；二是在單一故障下確保患者安全。” 周賽鑫強調。 具體來說，本質安全、防護措施、安全信息三部曲是：如果識別出風險，首先考慮的是如何實現本質設計安全； 難以實現本質安全時，應當采取防護措施，并標注安全信息。 例如，在設計產品時，首要考慮的是如何防止有害電流，而不是如何處理有害電流。 當有害電流無法避免時，應采取絕緣等防護措施，并在可能出現有害電流的地方貼上貼紙。 放置警告標簽以提醒用戶。

可靠性

可靠性對于醫療電子產品的重要性不言而喻。 隨著使用環境日益復雜，產品面臨越來越大的可靠性挑戰。 例如，過去的設備可能只能固定在床邊使用，現在院內轉運、院外急救等情況頻繁發生。 連接醫療設備時可能會發生跌落、碰撞等事故； 另外，設備的使用負荷越來越重，很多設備往往意味著24小時甚至幾個月不死機。 在這種情況下，如何保證設備的可靠性是設備制造商不得不考慮的問題。

電子行業的技術升級也讓設備制造商面臨新的挑戰。 電子元件的大型化、封裝化以及無鉛工藝下的BGA/QFN焊接是重要的發展趨勢。 它們已經成為手機和平板電腦等消費電子產品的主流。 醫療電子產品不同于消費電子產品。 擁有自己獨特的產業鏈。 目前，與產業鏈能力相匹配的封裝仍然是0402/0.5mm封裝工藝。 在這個級別上，大部分產品的SMT貼片都可以保證一定的質量。 效率和可靠性，醫療電子設備制造商仍將面臨大規模封裝帶來的產品可靠性問題。 另外，不斷提高的半導體技術帶來了芯片的快速更新換代，芯片更新換代帶來的可靠性問題也無法避免。 “在使用新的芯片時，需要注意芯片較初的缺陷。現在芯片的復雜度越來越高，不要以為芯片的可靠性就能得到保證。就像軟件一樣，它也會有一些早期不成熟的誘因。“使用新芯片可以享受它帶來的新的技術進步，但也面臨一定的風險。”周賽新表示。

軟件可靠性在產品可靠性設計中也至關重要。 如今的產品越來越基于軟件，開發一個項目70%到80%的精力可能都花在軟件設計上。 周賽新強調，軟件可靠性設計要注意兩點：OTS軟件/SOUP軟件的使用和操作系統的選擇。 OTS軟件/SOUP軟件是來源不明的軟件。 一些設備制造商可能會從開源社區下載單獨的驅動程序軟件。 這個時候你必須非常小心，因為這個軟件不一定是按照醫療器械的要求來開發的。 無法保證可靠性。 另外，操作系統的選擇也直接關系到產品的可靠性。 目前操作系統有很多，有開源的也有封閉的，各自側重于實時性和GUI。 至于選擇哪種操作系統，主要取決于公司的產品和開發能力，選擇與自己的開發能力相匹配的操作系統。

其他關鍵觸發因素

設計醫療電子產品必須滿足安全要求。 目前，IEC60601-1標準是全球廣泛使用的、適用于醫療設備的安全標準。 自去年2月起，法國開始強制執行第三版安全標準，該標準適用于所有新老產品。 不僅提出了安全和基本性能的風險管理，第三版標準還提出了操作員保護計劃（MOOP）和患者保護計劃（MOPP）兩個不同的概念，以及頂部開口、沖擊測試、高度和針對電氣安全和機械安全的新要求，設備制造商在開發產品時應確保滿足安全法規中的新要求。

從醫療產品可用性設計的角度來看，目前產品面臨的主要可用性問題包括誤報、設置維護復雜、競價功能堆積等。 這將大大提高產品的可用性。 。 周賽新認為解決問題的辦法就是智能化設計，比如增加智能報表引擎、智能導聯切換、智能工作狀態識別等。 此外，還可以添加新的人機交互技術，包括語言提示、新的顯示技術、觸摸UI應用等，以提高設備的可用性。 他表示：“新環境下的消費電子產品對醫生的使用習慣影響很大，尤其是手持設備和數碼產品。醫生也希望日常工作使用的設備能夠具有類似的特性。”

在互聯網技術的推動下，利用無線技術實現設備之間的互聯已成為醫療電子產品的重要發展趨勢。 WiFi、LAN、藍牙、ZigBee、3G等都是常見的無線技術，不同的無線技術有不同的特點和不同的應用范圍。 “我個人比較看好藍牙4.0技術，它可以把幀率做得很低，滿足當前產品的低幀率設計要求。” 周賽鑫說道。 他強調，無線設計還應該考慮許多激勵措施，包括頻段選擇、無線認證、數據漫游、設備定位、配對和接入速率。